Registro ou Licença da Vigilância Sanitária

Já os estabelecimentos para as atividades econômicas classificadas como alto risco exige aprovação de projeto arquitetônico, inspeção sanitária e análise documental antes do início do funcionamento do empreendimento. Este serviço também deve ser realizado diretamente no município, contudo, nos estabelecimentos que possuírem maior complexidade, as ações de fiscalização sanitária podem ser executadas pela Vigilância Sanitária Estadual. No caso de fiscalização estadual, a concessão do alvará sanitário deve ser realizada via Sistema Eletrônico de Informações (SEI), conforme descrito no Manual de Peticionamento.

A ANVISA constitui-se em uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde e que se caracteriza pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Está sob a responsabilidade da Anvisa a regulamentação e a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como, a execução de ações de controle. Vinculada ao Ministério da Saúde, a Agência é regida por um Contrato de Gestão. Este contrato é o instrumento para acompanhamento e avaliação do desempenho administrativo da ANVISA, por parte do Ministério da Saúde (BRASIL, 2011a).

O Componente Distrito Federal

O Distrito Federal poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde – SUS ou que representem risco de disseminação nacional (BRASIL, 1990).

O Componente Estadual

O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, está constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das secretarias estaduais de saúde, e algumas autarquias especiais. De acordo com o Art. 17 da Lei 8.080/90, à direção estadual do SUS compete, entre outros:

IV – coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
b) de vigilância sanitária;
VIII – em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde;
XII – formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo humano;
XIII – colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras.

O Componente Municipal

Existem atualmente no país 5.575 municípios, sendo a maior parte deles de pequeno porte. Apesar da descentralização da atenção à saúde para os municípios se encontrar em estágio avançado, nem todos dispõem de um serviço de vigilância sanitária estruturado (BRASIL, 2011a). De acordo com o Art. 18 da Lei 8.080/90, à direção municipal do SUS compete, entre outros:

IV – executar serviços:
b) de vigilância sanitária;
V – dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a saúde;
IX – colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras.